據(jù)報(bào)道：安斯泰來（Astellas）日前宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已接受其他克莫司緩釋膠囊的新藥申請（NDA）。該藥用于預(yù)防成人腎移植受者及成年男性肝移植受者的器官排斥。安斯泰來于今年9月提交了該藥的NDA，該藥的處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）審查日期為2013年7月21日。
他克莫司緩釋膠囊是日服1次配方的鈣調(diào)免疫抑制劑。該藥NDA的提交，是基于6項(xiàng)分別在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、巴西、新西蘭開展的涉及2842例（其中1689例接受他克莫司緩釋膠囊治療）腎移植接受者和689例（其中393例接受他克莫司緩釋膠囊治療）肝移植接受者的隨機(jī)、比較研究。安斯泰來也擁有對接受他克莫司緩釋膠囊治療者隨訪5年以上的數(shù)據(jù)。
在2007年，他克莫司緩釋膠囊在歐洲獲批以商品名Advagraf銷售；2008年，該藥在日本獲批以商品名Graceptor銷售。至今，他克莫司緩釋膠囊已獲得全球69個(gè)國家的批準(zhǔn)。
