據(jù)報道 近日，國家食品藥品監(jiān)管總局制定《國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》。
指導(dǎo)原則提出，藥品抽驗工作必須以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題為目標，藥品質(zhì)量研究與分析應(yīng)當以問題為導(dǎo)向，圍繞排查質(zhì)量問題和風險展開。尤其是開展探索性研究，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合當前藥品監(jiān)管中的突出矛盾和問題，從可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風險因素入手，著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患。
為使抽驗工作更好地服務(wù)于日常監(jiān)管，指導(dǎo)原則指出，要根據(jù)標準檢驗和探索性研究結(jié)果，對承檢的國家藥品計劃抽驗品種的質(zhì)量狀況進行客觀評價，對可能影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素進行認真分析，提出在質(zhì)量標準、原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料以及違法違規(guī)生產(chǎn)等方面存在的問題，以及進一步強化監(jiān)管的意見和建議。
指導(dǎo)原則要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要按照指導(dǎo)原則要求，加強組織協(xié)調(diào)，指導(dǎo)各食品藥品檢驗機構(gòu)做好國家藥品計劃抽驗品種的質(zhì)量分析工作等。
據(jù)悉，國家總局正組織建設(shè)統(tǒng)一的抽驗數(shù)據(jù)平臺，逐步實現(xiàn)抽驗數(shù)據(jù)共享。
指導(dǎo)原則提出，藥品抽驗工作必須以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題為目標，藥品質(zhì)量研究與分析應(yīng)當以問題為導(dǎo)向，圍繞排查質(zhì)量問題和風險展開。尤其是開展探索性研究，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合當前藥品監(jiān)管中的突出矛盾和問題，從可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風險因素入手，著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患。
為使抽驗工作更好地服務(wù)于日常監(jiān)管，指導(dǎo)原則指出，要根據(jù)標準檢驗和探索性研究結(jié)果，對承檢的國家藥品計劃抽驗品種的質(zhì)量狀況進行客觀評價，對可能影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素進行認真分析，提出在質(zhì)量標準、原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料以及違法違規(guī)生產(chǎn)等方面存在的問題，以及進一步強化監(jiān)管的意見和建議。
指導(dǎo)原則要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要按照指導(dǎo)原則要求，加強組織協(xié)調(diào)，指導(dǎo)各食品藥品檢驗機構(gòu)做好國家藥品計劃抽驗品種的質(zhì)量分析工作等。
據(jù)悉，國家總局正組織建設(shè)統(tǒng)一的抽驗數(shù)據(jù)平臺，逐步實現(xiàn)抽驗數(shù)據(jù)共享。
